ISO 10993-4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.

Стандартный №

ISO 10993-4:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 10993-4:2017

ISO 10993-4:2017 Ссылочный документ

• ASTM F1830-97 Стандартная практика отбора крови для оценки насосов крови in vitro
• ASTM F1841-97 Стандартная практика оценки гемолиза в насосах для непрерывной подачи крови
• ASTM F1984-99  Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
• ASTM F2888-13 Стандартный метод определения количества тромбоцитов и лейкоцитов — измерение in vitro для оценки гемосовместимости сердечно-сосудистых материалов.
• ASTM F756-13 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов*， 2023-10-31 Обновление
• GB/T 16175-2008 Методы испытаний биологической оценки медицинских кремнийорганических материалов
• ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
• ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 3826-3:2006  Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы мешков для крови со встроенными функциями.
• ISO 5840-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.
• ISO 5840-2:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем.
• ISO 5840-3:2013 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.
• ISO 5841-3:2013 Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Часть 3. Низкопрофильные разъемы (IS-1) для имплантируемых кардиостимуляторов.
• ISO 7198:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты.
• ISO 7199:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы)
• ISO 8637:2010 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы

ISO 10993-4:2017 История

• 2017 ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• 2006 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• 2002 ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
• 1992 ISO 10993-4:1992 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.