ISO 7199:2016
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы)

Стандартный №

ISO 7199:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 7199:2016/Amd 1:2020

Последняя версия

ISO 7199:2024

сфера применения

Стандартная структура и развитие технологий

ISO 7199:2016, основной стандарт для сердечно-сосудистых имплантатов, подвергся комплексному техническому пересмотру версии 2009 года и включён в него поправки 2012 года. Этот стандарт фокусируется на стандартизированных требованиях к экстракорпоральным оксигенаторам (ЭКМО) и отражает новейшие разработки в области технологии ЭКМО за последнее десятилетие.

---

Требования к основным параметрам производительности

Категория параметра	Метод испытания	Стандарт квалификации
Скорость газообмена	5.4.1 Тест in vitro	В пределах диапазона, заявленного производителем
Эффективность теплообмена	Расчет по формуле (2)	Коэффициент производительности соответствует стандарту
Эффективность артериального фильтра	5.4.5 Тест на частицы	≥80% фильтрации эффективность

---

Критические контрольные точки биосовместимости

Главы 4.1–4.2 стандарта четко требуют, чтобы доступ крови оксигенатора:

• Проходил серию испытаний на биосовместимость по ISO 10993
• Поддерживал стерильное и апирогенное состояние (в соответствии со стандартами стерилизации, такими как ISO 17665-1)
• Поддерживал герметичность при давлении, в 1,5 раза превышающем рабочее (испытание 5.3.1)

---

Рекомендации по внедрению клинического применения

1. Основание выбора: См. ключевые данные, такие как оксигенация/углекислый газ Скорость очищения и характеристики теплообмена указаны производителем в главе 6.3.
2. Эксплуатационные характеристики: Строго соблюдайте условия кровотока, требуемые в пункте 4.3.6 (Hb 12±2 г/дл, pCO2 6,0±0,7 кПа)
3. Контроль качества: Регулярно проверяйте воздухопропускную способность артериального фильтра (тест 5.4.7)

ISO 7199:2016 Ссылочный документ

• ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15675:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры артериальной крови.
• ISO 17665-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 594-2:1998  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• ISO 8637:2010 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы
• ISO/TS 23810:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Контрольный список предоперационной настройки оборудования для экстракорпорального кровообращения

ISO 7199:2016 История

• 2024 ISO 7199:2024 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы — Газообменники (оксигенаторы)
• 2020 ISO 7199:2016/Amd 1:2020 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Обменники газов крови (оксигенаторы). Поправка 1. Соединители.
• 2016 ISO 7199:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы)
• 2012 ISO 7199:2009/Amd 1:2012 Разъяснения по методологиям испытаний, маркировке и графику отбора проб.
• 2009 ISO 7199:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы)
• 1996 ISO 7199:1996 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы)

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации