ISO 15675:2016
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры артериальной крови.

Стандартный №

ISO 15675:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 15675:2016/Amd 1:2020

Последняя версия

ISO 15675:2016/Amd 1:2020

сфера применения

В этом документе установлены требования к стерильным одноразовым фильтрам артериальной крови, предназначенным для фильтрации и удаления эмболов, дебриса, тромбов и других потенциально опасных твердых и газообразных материалов из крови человека во время операции искусственного кровообращения.

ISO 15675:2016 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 594-2  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.

ISO 15675:2016 История

• 2020 ISO 15675:2016/Amd 1:2020 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры артериальной крови. Поправка 1. Соединители.
• 2016 ISO 15675:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры артериальной крови.
• 2009 ISO 15675:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры артериальной крови.
• 2001 ISO 15675:2001 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры артериальной крови.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации