Устанавливает требования к стерильным одноразовым экстракорпоральным теплообменникам газов крови (оксигенаторам), предназначенным для подачи кислорода в кровь человека и удаления из нее углекислого газа. Также относится к теплообменникам, которые являются неотъемлемыми частями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, уникальному для использования устройства.