ISO 10993-4:2002
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.

Стандартный №

ISO 10993-4:2002

Дата публикации

2002

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

быть заменен

ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006

Последняя версия

ISO 10993-4:2017

сфера применения

Эта часть ISO 10993 содержит общие требования к оценке взаимодействия медицинских изделий с кровью. Он описывает а) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, на основе предполагаемого использования и продолжительности контакта, как определено в ISO 10993-1, б) фундаментальные принципы, регулирующие оценку взаимодействия устройства с кровью, в) обоснование структурированного выбора тестов по конкретным категориям, а также принципы и научная основа этих тестов. Подробные требования к тестированию не могут быть указаны из-за ограничений в знаниях и точности тестов на взаимодействие устройств с кровью. Эта часть ISO 10993 описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может содержать достаточное руководство по методам испытаний для конкретного устройства.

ISO 10993-4:2002 Ссылочный документ

• ISO 10993-1:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
• ISO 10993-2:1992 Биологическая оценка медицинских изделий; часть 2: требования к защите животных

ISO 10993-4:2002 История

• 2017 ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• 2006 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• 2002 ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
• 1992 ISO 10993-4:1992 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.