ISO 10993-10:2010
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.

Стандартный №

ISO 10993-10:2010

Дата публикации

2010

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 10993-10:2021

Последняя версия

ISO 10993-10:2021

сфера применения

В этой части ISO 10993 описана процедура оценки медицинских изделий и материалов, входящих в их состав, на предмет их способности вызывать раздражение и сенсибилизацию кожи. Эта часть ISO 10993 включает: a) соображения по поводу раздражения перед проведением испытаний, в том числе методы воздействия на кожу in silico и in vitro; б) подробности процедур испытаний in vivo (раздражение и сенсибилизация); в) ключевые факторы для интерпретации результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке материалов специально для вышеуказанных испытаний. В Приложении B описано несколько специальных тестов на раздражение для применения медицинских изделий на других участках, кроме кожи.

ISO 10993-10:2010 Ссылочный документ

• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
• ISO 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.

ISO 10993-10:2010 История

• 2021 ISO 10993-10:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи
• 2010 ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
• 2006 ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа; Поправка 1
• 2002 ISO 10993-10:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
• 1995 ISO 10993-10:1995 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию.

стандарты и спецификации