ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение

сфера применения: Настоящий документ определяет процедуру оценки медицинских изделий и материалов, входящих в их состав, на предмет их способности вызывать раздражение. Испытания предназначены для прогнозирования и классификации потенциала раздражения медицинских изделий, материалов или их экстрактов в соответствии с ISO 10993-1. Этот документ включает в себя: 　——соображения по поводу раздражения перед проведением испытаний, в том числе методы воздействия на кожу in silico и in vitro; 　——подробные сведения о процедурах испытаний на раздражение in vitro и in vivo; 　——ключевые факторы для интерпретации результатов.

ISO 10993-23:2021 Ссылочный документ

ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.

2025 ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 23: Тесты на раздражение — Поправка 1: Дополнительные модели реконструированного in vitro человеческого эпидермиса
2021 ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение