EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц. - Стандарты и спецификации PDF

EN ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц.

Стандартный №
EN ISO 14644-2:2015
Дата публикации
2015
Разместил
European Committee for Standardization (CEN)
Последняя версия
EN ISO 14644-2:2015
заменять
FprEN ISO 14644-2:2015
 

сфера применения
Эта часть ISO 14644 определяет минимальные требования к плану мониторинга характеристик чистого помещения или чистой зоны с точки зрения чистоты воздуха с использованием концентрации частиц на основе параметров, которые измеряют или влияют на концентрацию частиц в воздухе. Эта часть ISO 14644 не охватывает мониторинг состояния таких аспектов, как: Б. Вибрация или общее обслуживание инженерных систем. Он не предназначен для мониторинга групп частиц за пределами указанного нижнего порога (предела обнаружения) размера частиц в диапазоне от 0,1 мкм до 5 мкм. Концентрации ультрамелких частиц (частиц размером менее 0,1 мкм) рассматриваются в другой части этой серии стандартов.

EN ISO 14644-2:2015 Ссылочный документ

  • ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
  • ISO 14644-3:2005  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний.
  • ISO 14644-4:2001  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и запуск.
  • ISO 21501-4:2007 Определение распределения частиц по размерам. Методы взаимодействия одиночных частиц со светом. Часть 4. Счетчик частиц по рассеянию света в воздухе для чистых помещений.
  • ISO 31000:2009  Управление рисками. Принципы и рекомендации

EN ISO 14644-2:2015 История

  • 2015 EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц.
  • 2000 EN ISO 14644-2:2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Спецификации для испытаний и мониторинга для подтверждения постоянного соответствия стандарту ISO 14644-1. ISO 14644-2:2000.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям. ISO 2859-1:1999/Amd 1:2011 Процедуры отбора проб для проверки по признакам. Часть 1. Схемы выборки, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для проверки каждой партии; Поправка 1 MEDDEV 2.12-1-2013 РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ НАДЗОРА ЗА МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМИ (Редакция 8) EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования. ISO 20696:2018 Стерильные уретральные катетеры одноразового использования. ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц. EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-1:2015) EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016) ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация предоставляется производителем. EN ISO 11135:2014/A1:2019 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018). EN ISO 13485:2016/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016) ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия. Постмаркетинговый надзор для производителей. EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-1:2019/Поправка 1:2023). ISTA 2A-2011(2012) Процедура испытания 2A - Тест производительности частичного моделирования серии ISTA 2 ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 Медицинские приборы — Символы, которые следует использовать с информацией, предоставляемой производителем — Часть 1: Общие требования — Поправка 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и измененного символа EC REP, который не будет зависеть от страны или региона ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-2:2019/Поправка 1:2023).



© 2025. Все права защищены.