International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия
ISO 20696:2018
сфера применения
В этом документе указаны требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров одноразового использования с баллоном или без него. В этот документ не включены дренажные катетеры, соответствующие стандарту ISO 20697, например, мочеточниковые катетеры, нефростомические катетеры и надлобковые катетеры. Этот документ также исключает мочеточниковые стенты. П р и м е ч а н и е — Мочеточниковые стенты описаны в стандарте ASTM F1828-97.
ISO 20696:2018 Ссылочный документ
ASTM F1828-97 Стандартные спецификации для мочеточниковых стентов
ASTM F1842-09 Стандартный метод испытаний для определения адгезии чернил или покрытия на пластиковых подложках для мембранных переключателей*, 2023-10-31 Обновление
ASTM F2052-15 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*, 2023-10-31 Обновление
ASTM F2119-07 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*, 2023-10-31 Обновление
ASTM F2182-11 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии*, 2023-10-31 Обновление
ASTM F2213-17 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
ASTM F2252-03 Стандартная практика оценки адгезии чернил или покрытия к гибким упаковочным материалам с использованием ленты*, 2023-10-31 Обновление
ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования*, 2023-10-31 Обновление
DIN 13273-7:2003 Катетеры для медицинского применения. Часть 7. Определение ослабления рентгеновских лучей катетеров; Требования и тестирование
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*, 2023-10-31 Обновление
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.