В этой части ISO 10993 представлены рекомендации по общим требованиям к разработке испытаний для идентификации и количественной оценки продуктов разложения готовых металлических медицинских изделий или соответствующих образцов материалов, готовых к клиническому использованию. Он применим только к тем продуктам разложения, которые образуются в результате химического изменения готового металлического устройства в ходе испытания на ускоренное разложение in vitro. Из-за ускоренного характера этих испытаний результаты испытаний могут не отражать поведение имплантата или материала в организме. Описанные химические методологии являются средством получения продуктов разложения для дальнейших оценок. Настоящая часть ISO 10993 не применима к продуктам разложения, вызванным приложенным механическим напряжением. П р и м е ч а н и е — Механическое разрушение, такое как износ, может быть рассмотрено в соответствующем стандарте, специфичном для конкретной продукции. Если стандарты для групп продуктов предусматривают применимые для конкретных продуктов методологии идентификации и количественного определения продуктов разложения, следует учитывать эти стандарты. Из-за широкого спектра металлических материалов, используемых в медицинских устройствах, не существует конкретных аналитических методов для количественного определения продуктов разложения. Идентификация микроэлементов (< 10), содержащихся в конкретном металле или сплаве, не рассматривается в этой части ISO 10993, а также не предусмотрены конкретные требования к приемлемым уровням продуктов разложения в этой части ISO 10993. В этой части ISO 10993 не предусмотрены конкретные требования. не затрагивать биологическую активность продуктов деградации; вместо этого см. соответствующие разделы ISO 10993-1 и ISO 10993-17.
ISO 10993-15:2000 Ссылочный документ
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*, 2018-08-01 Обновление
2019ISO 10993-15:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
2000ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.