ISO 10993-14:2001
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.

Стандартный №

ISO 10993-14:2001

Дата публикации

2001

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 10993-14:2001

сфера применения

Настоящая часть ISO 10993 определяет два метода получения растворов продуктов разложения керамики (включая стекло) для целей количественного определения. Он также дает рекомендации по анализу этих растворов с целью выявления продуктов разложения. Из-за обобщенного характера этой части ISO 10993 в первую очередь следует рассмотреть стандарты для конкретной продукции, если таковые имеются, которые касаются образования продуктов разложения в более подходящих условиях использования. В данной части ISO 10993 рассматриваются только те продукты разложения, которые образуются в результате химической диссоциации керамики во время испытаний in vitro. Никакая деградация, вызванная механическим напряжением или внешней энергией, не рассматривается. Следует отметить, что хотя стандарты ISO 6872 и ISO 9693 охватывают испытания на химическое разложение, они не касаются анализа продуктов разложения. Из-за разнообразия керамики, используемой в медицинских приборах, и различных требований к точности и точности результатов, конкретные аналитические методы не определены. Кроме того, эта часть ISO 10993 не содержит конкретных требований к приемлемым уровням продуктов разложения. Хотя эти материалы предназначены для биомедицинского применения, биологическая активность этих продуктов разложения не рассматривается в данной части ISO 10993.

ISO 10993-14:2001 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 3310-1 Контрольные сита. Технические требования и испытания. Часть 1. Контрольные сита из металлической проволочной ткани.*， 2016-08-01 Обновление
• ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
• ISO 5017 Плотные фасонные огнеупорные изделия. Определение объемной плотности, кажущейся и истинной пористости.*， 2013-01-01 Обновление
• ISO 6474 Имплантаты для хирургии; керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
• ISO 6872:1995 Стоматологическая керамика

ISO 10993-14:2001 История

• 2001 ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.