5.1. Присутствие гемолитического материала в контакте с кровью может привести к потере или повреждению эритроцитов и может привести к повышению уровня свободного гемоглобина в плазме, способному вызвать токсические эффекты или другие эффекты, которые могут ухудшить состояние организма. почки или другие органы. 5.2. Эта практика не может предсказать события, происходящие во время всех типов применения имплантатов. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность метода с учетом тестируемых материалов, их потенциального применения и рекомендаций, содержащихся в Методике F748. 1.1. Данная практика предоставляет протокол для оценки гемолитических свойств материалов, используемых при изготовлении медицинских изделий, контактирующих с кровью. 1.2. Данная практика предназначена для оценки острых гемолитических свойств in vitro материалов, предназначенных для использования в контакте с кровью. 1.3. Эта практика состоит из протокола теста гемолиза в статических условиях либо с экстрактом материала, либо с прямым контактом материала с кровью. Рекомендуется проводить оба теста (экстракт и прямой контакт), если применение материала или время контакта не оправдывают исключение одного из тестов. 1.4. Эта методика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Методика F748 может содержать рекомендации по выбору подходящих методов испытаний материалов для конкретного применения. Метод испытаний E2524 представляет собой протокол с использованием уменьшенных объемов испытаний для оценки гемолитических свойств материалов наночастиц, контактирующих с кровью; сюда могут относиться наночастицы, которые отделяются от поверхностей материала. 1,5 — Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F756-13 История
2017ASTM F756-17 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
2013ASTM F756-13 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
2008ASTM F756-08 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
2000ASTM F756-00 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов