ASTM F756-08 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов

Стандартный №: ASTM F756-08
Дата публикации: 2008
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F756-13
Последняя версия: ASTM F756-17

сфера применения: Присутствие гемолитического материала в контакте с кровью может привести к потере или повреждению эритроцитов и повышению уровня свободного гемоглобина в плазме, что может вызвать токсические эффекты или другие эффекты, которые могут вызвать нагрузку на почки или другие органы. Эта практика не может предсказать события, происходящие во время всех типов применения имплантатов. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность метода с учетом испытуемых материалов, их потенциального применения и рекомендаций, содержащихся в Методике F 748.1.1. Эта практика предоставляет протокол для оценки гемолитических свойств материалов, используемых при изготовлении. медицинских устройств, которые будут контактировать с кровью. 1.2 Данная методика предназначена для оценки острых гемолитических свойств in vitro материалов, предназначенных для использования в контакте с кровью. 1.3 Данная практика состоит из протокола теста гемолиза в статических условиях либо с экстрактом материала, либо с прямым контактом материала с кровью. Рекомендуется проводить оба теста (экстракт и прямой контакт), если применение материала или время контакта не оправдывают исключение одного из тестов. 1.4 Эта методика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Практика F 748 может содержать рекомендации по выбору подходящих методов испытаний материалов для конкретного применения. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F756-08 Ссылочный документ

ASTM E691 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для определения точности метода испытаний
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F756-08 История

2017 ASTM F756-17 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
2013 ASTM F756-13 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
2008 ASTM F756-08 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
2000 ASTM F756-00 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов