ASTM F2212-11 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)

Стандартный №: ASTM F2212-11
Дата публикации: 2011
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2212-19
Последняя версия: ASTM F2212-20

сфера применения: Целью настоящего руководства является предоставление рекомендаций по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP). Это руководство содержит список физических и химических параметров, которые напрямую связаны с функцией коллагена. Это руководство можно использовать в качестве помощи при выборе и характеристике подходящего исходного материала коллагена для конкретного применения. Не все тесты или параметры применимы ко всем видам использования коллагена. Коллаген, описанный в этом руководстве, может использоваться в широком диапазоне применений, форм или медицинских продуктов, например (но не ограничиваясь ими) в медицинских устройствах, медицинских продуктах тканевой инженерии (TEMP) или устройствах для доставки клеток, лекарств или ДНК для имплантация. Использование коллагена в практическом применении должно основываться, среди прочего, на биосовместимости и данных физических испытаний. Рекомендации в этом руководстве не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха в любом тканеинженерном медицинском продукте или применении доставки лекарств. При определении того, удовлетворяет ли поставляемый коллаген требованиям для использования в TEMP, следует учитывать следующие общие моменты. Это источник коллагена, химические и физические характеристики и испытания, а также профиль примесей. Следующие документы или другие соответствующие инструкции соответствующих регулирующих органов, касающиеся производства, регулирования и одобрения регулирующих органов продуктов TEMP, следует учитывать при определении того, удовлетворяет ли поставляемый коллаген требованиям для использования в TEMP: 1.1 Настоящее руководство для характеристики коллагенсодержащих биоматериалов предназначено для предоставить характеристики, свойства и методы испытаний для использования производителями, производителями и исследователями для более четкой идентификации конкретных используемых коллагеновых материалов. Учитывая более чем 20 типов коллагена и различные свойства каждого из них, один документ был бы громоздким. В этом руководстве основное внимание будет уделено характеристике коллагена типа I, который является наиболее распространенным коллагеном у млекопитающих, особенно в коже и костях. Коллаген, выделенный из этих источников, может содержать другие типы коллагена, например, типа III и типа V. В этом руководстве не указаны конкретные параметры для какого-либо коллагенового продукта или смеси продуктов, а также приемлемость этих продуктов для использования по назначению. Коллаген может происходить из любого источника, включая, помимо прочего, источники животного или трупного происхождения, культуру клеток человека или рекомбинантные источники. Биологические, иммунологические или токсикологические свойства коллагена могут различаться в зависимости от исходного материала. Свойства коллагена, полученного из каждого из вышеупомянутых источников, должны быть тщательно исследованы, поскольку изменения свойств коллагена в зависимости от исходных материалов до конца не изучены. В настоящем руководстве основное внимание уделяется очищенному коллагену типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP); некоторые методы могут быть неприменимы для желатиновых или тканевых имплантатов. Это руководство может служить образцом для характеристики других типов коллагена. 1.2 Биологическая реакция на коллаген в мягких тканях хорошо документирована историей клинического применения (1, 2) и лабораторными исследованиями (3, 4, 5, 6). Ответственность за биосовместимость и целесообразность использования для конкретных применений несет производитель продукта. 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4 Предупреждение Ртуть была признана Агентством по охране окружающей среды и многими государственными агентствами опасным материалом, который может вызвать повреждение центральной нервной системы, почек и печени. Ртуть или ее пары могут быть опасны для здоровья и вызывать коррозию материалов. Ка......

ASTM F2212-11 Ссылочный документ

ASTM E1298 Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
ASTM F1905 Стандартная практика выбора тестов для определения склонности материалов вызывать иммунотоксичность
ASTM F1906 Стандартная практика оценки иммунных ответов при тестировании на биосовместимость с использованием тестов ELISA, анализа лимфоцитов, пролиферации и миграции клеток
ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
ASTM F2148 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F720 Стандартная практика тестирования морских свинок на контактные аллергены: тест максимизации для морских свинок
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

ASTM F2212-11 История

2020 ASTM F2212-20 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2019 ASTM F2212-19 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2011 ASTM F2212-11 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2009 ASTM F2212-09 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2008 ASTM F2212-08e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2008 ASTM F2212-08 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002 ASTM F2212-02(2007)e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002 ASTM F2212-02(2007) Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002 ASTM F2212-02 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)