ASTM F2212-02(2007)e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
1.1 Настоящее руководство по характеристике коллагенсодержащих биоматериалов предназначено для предоставления характеристик, свойств и методов испытаний, которые могут использоваться производителями, производителями и исследователями для более четкой идентификации конкретных используемых коллагеновых материалов. Учитывая более чем 20 типов коллагена и различные свойства каждого из них, один документ был бы громоздким. В этом руководстве основное внимание будет уделено характеристике коллагена типа I, который является наиболее распространенным коллагеном у млекопитающих, особенно в коже и костях. Коллаген, выделенный из этих источников, может содержать другие типы коллагена, например, типа III и типа V. В этом руководстве не указаны конкретные параметры для какого-либо коллагенового продукта или смеси продуктов, а также приемлемость этих продуктов для использования по назначению. Коллаген может происходить из любого источника, включая, помимо прочего, источники животного или трупного происхождения, культуру клеток человека или рекомбинантные источники. Биологические, иммунологические или токсикологические свойства коллагена могут различаться в зависимости от исходного материала. Свойства коллагена, полученного из каждого из вышеупомянутых источников, должны быть тщательно исследованы, поскольку изменения свойств коллагена в зависимости от исходных материалов до конца не изучены. В настоящем руководстве основное внимание уделяется очищенному коллагену типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP); некоторые методы могут быть неприменимы ни для желатина, ни для тканевых имплантатов. Это руководство может служить шаблоном для характеристики других типов коллагена. 1.2. Биологическая реакция на коллаген в мягких тканях хорошо документирована историей клинического использования (1,2) и лабораторными исследованиями (3,4, 5,21). . Ответственность за биосовместимость и пригодность использования для конкретного применения(й) лежит на производителе устройства. 1.3 Следующие предостережения относятся только к разделу 5 настоящего руководства, посвященному методам испытаний. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM F2212-02(2007)e1 История
2020ASTM F2212-20 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2019ASTM F2212-19 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2011ASTM F2212-11 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2009ASTM F2212-09 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2008ASTM F2212-08e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2008ASTM F2212-08 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002ASTM F2212-02(2007)e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002ASTM F2212-02(2007) Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002ASTM F2212-02 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)