ASTM F2212-19 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)

Стандартный №: ASTM F2212-19
Дата публикации: 2019
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2212-20
Последняя версия: ASTM F2212-20

сфера применения: 1.1 Настоящее руководство по характеристике коллагенсодержащих биоматериалов предназначено для предоставления характеристик, свойств и методов испытаний, которые могут использоваться производителями, производителями и исследователями для более четкой идентификации конкретных используемых коллагеновых материалов. Учитывая более чем 20 типов коллагена и различные свойства каждого из них, один документ был бы громоздким. В этом руководстве основное внимание будет уделено характеристике коллагена типа I, который является наиболее распространенным коллагеном у млекопитающих, особенно в коже и костях. Коллаген, выделенный из этих источников, может содержать другие типы коллагена, например, типа III и типа V. В этом руководстве не указаны конкретные параметры для какого-либо коллагенового продукта или смеси продуктов, а также приемлемость этих продуктов для использования по назначению. Коллаген может быть получен из любого источника, включая, помимо прочего, источники животного или трупного происхождения, культуру клеток человека или рекомбинантные источники. Биологические, иммунологические или токсикологические свойства коллагена могут различаться в зависимости от исходного материала. Свойства коллагена, полученного из каждого из вышеупомянутых источников, должны быть тщательно исследованы, поскольку изменения свойств коллагена в зависимости от исходных материалов до конца не изучены. В настоящем руководстве основное внимание уделяется очищенному коллагену типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP); некоторые методы могут быть неприменимы для желатиновых или тканевых имплантатов. Это руководство может служить образцом для характеристики других типов коллагена. 1.2 Биологическая реакция на коллаген в мягких тканях хорошо документирована историей клинического применения (1, 2)2 и лабораторными исследованиями (3, 4, 5, 6). Ответственность за биосовместимость и целесообразность использования для конкретных применений несет производитель продукта. 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4 Предупреждение. Ртуть признана Агентством по охране окружающей среды и многими агентствами штата опасным материалом, который может вызвать повреждение центральной нервной системы, почек и печени. Ртуть или ее пары могут быть опасны для здоровья и вызывать коррозию материалов. Следует соблюдать осторожность при обращении с ртутью и ртутьсодержащими продуктами. Подробную информацию см. в паспорте безопасности материала (MSDS) соответствующего продукта, а дополнительную информацию — на веб-сайте Агентства по охране окружающей среды (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm). Пользователи должны знать, что продажа ртути или ртутьсодержащих продуктов (или того и другого) в вашем штате может быть запрещена законодательством штата. 1.5 Следующее предостережение относится только к разделу 5 настоящего руководства, посвященному методам испытаний. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1 Данное руководство находится под юрисдикцией комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам и является прямой ответственностью подкомитета F04.42 по биоматериалам и биомолекулам для TEMP. Текущая редакция утверждена 1 сентября 2019 г. Опубликована в декабре 2019 г. Первоначально утверждена в 2002 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2011 г. под номером F2212 – 11 . ДОИ: 10.1520/F2212-19. 2 Номера, выделенные жирным шрифтом в скобках, относятся к списку ссылок в конце настоящего стандарта. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 Copyright ASTM International 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2212-19 Ссылочный документ

ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
ASTM F2148 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F720 Стандартная практика тестирования морских свинок на контактные аллергены: тест максимизации для морских свинок
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление

ASTM F2212-19 История

2020 ASTM F2212-20 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2019 ASTM F2212-19 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2011 ASTM F2212-11 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2009 ASTM F2212-09 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2008 ASTM F2212-08e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2008 ASTM F2212-08 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002 ASTM F2212-02(2007)e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002 ASTM F2212-02(2007) Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002 ASTM F2212-02 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)