ASTM F2212-08 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
Целью настоящего руководства является предоставление рекомендаций по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP). Это руководство содержит список физических и химических параметров, которые напрямую связаны с функцией коллагена. Это руководство можно использовать в качестве помощи при выборе и характеристике подходящего исходного материала коллагена для конкретного применения. Не все тесты или параметры применимы ко всем видам использования коллагена. Коллаген, описанный в этом руководстве, может использоваться в широком диапазоне применений, форм или медицинских продуктов, например (но не ограничиваясь ими) в медицинских устройствах, медицинских продуктах тканевой инженерии (TEMP) или устройствах для доставки клеток, лекарств или ДНК для имплантация. Использование коллагена в практическом применении должно основываться, среди прочего, на биосовместимости и данных физических испытаний. Рекомендации в этом руководстве не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха в любом тканеинженерном медицинском продукте или применении доставки лекарств. При определении того, удовлетворяет ли поставляемый коллаген требованиям для использования в TEMP, следует учитывать следующие общие моменты. Это источник коллагена, химические и физические характеристики и испытания, а также профиль примесей. При определении того, удовлетворяет ли поставляемый коллаген требованиям для использования в TEMP, следует учитывать следующие документы, относящиеся к производству, регулированию и одобрению регулирующих органов продуктов TEMP: FDA CFR: 21 CFR 3: Юрисдикция продукта: http://www.accessdata.fda .gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=3 21 CFR 58: Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=58 FDA/CDRH CFR и руководства: 21 CFR, часть 803: Отчетность о медицинском оборудовании: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=803 21 CFR 812: Исключения для исследовательских устройств: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=812 21 CFR 814: Предварительное одобрение медицинских устройств: http://www .accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=814 21 CFR 820: Регулирование системы качества: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=820 Руководство по контролю проектирования для производителей медицинского оборудования: http://www.fda.gov/cdrh/comp/designgd.pdf Рекомендации по планированию обеспечения качества подготовки производства для производителей медицинского оборудования (FDA 90-4236): http: //www.fda.gov/cdrh/manual/appende.html «Рассмотрение и проверка заявок на предпродажное одобрение в рамках Программы мониторинга биоисследований» — проект руководства для представителей промышленности и сотрудников FDA:
ASTM F2212-08 История
2020ASTM F2212-20 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2019ASTM F2212-19 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2011ASTM F2212-11 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2009ASTM F2212-09 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2008ASTM F2212-08e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2008ASTM F2212-08 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002ASTM F2212-02(2007)e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002ASTM F2212-02(2007) Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002ASTM F2212-02 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)