ASTM F2212-09 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)

Стандартный №: ASTM F2212-09
Дата публикации: 2009
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2212-11
Последняя версия: ASTM F2212-20

сфера применения: Целью настоящего руководства является предоставление рекомендаций по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP). Это руководство содержит список физических и химических параметров, которые напрямую связаны с функцией коллагена. Это руководство можно использовать в качестве помощи при выборе и характеристике подходящего исходного материала коллагена для конкретного применения. Не все тесты или параметры применимы ко всем видам использования коллагена. Коллаген, описанный в этом руководстве, может использоваться в широком диапазоне применений, форм или медицинских продуктов, например (но не ограничиваясь ими) в медицинских устройствах, медицинских продуктах тканевой инженерии (TEMP) или устройствах для доставки клеток, лекарств или ДНК для имплантация. Использование коллагена в практическом применении должно основываться, среди прочего, на биосовместимости и данных физических испытаний. Рекомендации в этом руководстве не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха в любом тканеинженерном медицинском продукте или применении доставки лекарств. При определении того, удовлетворяет ли поставляемый коллаген требованиям для использования в TEMP, следует учитывать следующие общие моменты. Это источник коллагена, химические и физические характеристики и испытания, а также профиль примесей. Следующие документы или другие соответствующие инструкции соответствующих регулирующих органов, касающиеся производства, регулирования и одобрения регулирующих органов продуктов TEMP, следует учитывать при определении того, удовлетворяет ли поставляемый коллаген требованиям для использования в TEMP: FDA CFR: 21 CFR 3: Юрисдикция продукта: http ://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=3 21 CFR 58: Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований: http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=58 FDA/CDRH CFR и руководства: 21 CFR, часть 803: Отчетность о медицинском оборудовании: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr / CFRSearch.cfm?CFRPart=803 21 CFR 812: Исключения для исследовательских устройств: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=812 21 CFR 814: Предпродажное одобрение Медицинские устройства: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=814 21 CFR 820: Регламент системы качества: http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=820 Руководство по контролю проектирования для производителей медицинского оборудования: http://www.fda.gov/cdrh/comp/designgd.pdf Рекомендации по планированию обеспечения качества подготовки производства для производителей медицинского оборудования ( FDA 90-4236): http://www.fda.gov/cdrh/manual/appende.html Рассмотрение и проверка заявок на предпродажное одобрение в рамках Программы мониторинга биоисследований.

ASTM F2212-09 История

2020 ASTM F2212-20 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2019 ASTM F2212-19 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2011 ASTM F2212-11 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2009 ASTM F2212-09 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2008 ASTM F2212-08e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2008 ASTM F2212-08 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002 ASTM F2212-02(2007)e1 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002 ASTM F2212-02(2007) Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)
2002 ASTM F2212-02 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)