1.1 В данной классификации излагаются аспекты тканеинженерной медицинской продукции, которые будут разработаны в качестве стандартов. Эта классификация исключает традиционную трансплантацию органов и тканей, а также трансплантацию только живых клеток в качестве клеточной терапии. 1.2 Данная классификация не применяется к какой-либо медицинской продукции человеческого происхождения, регулируемой Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с 21 CFR, части 16 и 1270, а также 21 CFR, части 207, 807 и 1271. 1.3 Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение конкретных охваченных компонентов. в других стандартах. В настоящем стандарте не рассматриваются области безопасности, связанные с использованием медицинского изделия. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM F2211-13 Ссылочный документ
ASTM F2027 Стандартное руководство по характеристике и тестированию сырья или исходных материалов для тканеинженерных медицинских продуктов*, 2016-10-01 Обновление
ASTM F2064 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах*, 2017-03-01 Обновление
ASTM F2103 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах*, 2018-06-01 Обновление
ASTM F2131 Стандартный метод исследования биологической активности рекомбинантного костного морфогенетического белка-2 человека (rhBMP-2) in vitro с использованием линии стромальных клеток мыши W-20*, 2021-10-01 Обновление
ASTM F2150 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах*, 2019-10-01 Обновление
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*, 2019-11-26 Обновление
ASTM F2211-13 История
2021ASTM F2211-13(2021) Стандартная классификация тканеинженерных медицинских изделий (TEMP)
2013ASTM F2211-13 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)
2004ASTM F2211-04 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)
2002ASTM F2211-02 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)