1.1 В данной классификации излагаются аспекты тканеинженерной медицинской продукции, которые будут разработаны в качестве стандартов. Эта классификация исключает традиционную трансплантацию органов и тканей, а также трансплантацию только живых клеток в качестве клеточной терапии. 1.2 Эта классификация не применяется к каким-либо медицинским продуктам человеческого происхождения, регулируемым Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в соответствии с 21 CDR, части 16 и 1270 и 21 CFR, части 207, 807 и 1271.1.3. Этот стандарт не претендует на рассмотрение конкретных компонентов, описанных в других стандартах. В настоящем стандарте не рассматриваются никакие области безопасности, связанные с использованием медицинского изделия. Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM F2211-02 История
2021ASTM F2211-13(2021) Стандартная классификация тканеинженерных медицинских изделий (TEMP)
2013ASTM F2211-13 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)
2004ASTM F2211-04 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)
2002ASTM F2211-02 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)