В этой классификации описываются аспекты TEMP, включая их отдельные компоненты. Категории, изложенные в этой классификации, предназначены для перечисления, идентификации и группировки областей, относящихся к тканевой инженерной медицинской продукции. Эта классификация будет использоваться подкомитетами Тканеинженерной медицинской продукции для организации разработки стандартов в области тканевой инженерии, TEMP и протоколов их использования. Разработка продуктов на основе новых технологий тканевой инженерии требует создания и внедрения новых стандартов (1).5 Поскольку между компонентами, используемыми в TEMP, могут возникать взаимодействия, необходимы новые описания стандартов, методы испытаний и практики, чтобы помочь в оценке этих технологий. взаимодействия. Степень общего риска для любого конкретного TEMP отражается количеством и типами испытаний, необходимых для демонстрации безопасности и эффективности продукта. 1.1 В этой классификации излагаются аспекты медицинских продуктов тканеинженерной разработки, которые будут разработаны в качестве стандартов. Эта классификация исключает традиционную трансплантацию органов и тканей, а также трансплантацию только живых клеток в качестве клеточной терапии. 1.2 Эта классификация не применяется к каким-либо медицинским продуктам человеческого происхождения, регулируемым Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в соответствии с 21 CFR, части 16 и 1270 и 21 CFR, части 207, 807 и 1271.1.3. Этот стандарт не претендует на рассмотрение конкретных компонентов, описанных в других стандартах. В настоящем стандарте не рассматриваются области безопасности, связанные с использованием медицинского изделия. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM F2211-04 История
2021ASTM F2211-13(2021) Стандартная классификация тканеинженерных медицинских изделий (TEMP)
2013ASTM F2211-13 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)
2004ASTM F2211-04 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)
2002ASTM F2211-02 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)