ASTM F2312-11
Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии

Стандартный №

ASTM F2312-11

Дата публикации

2011

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2312-11(2020)

Последняя версия

ASTM F2312-11(2020)

сфера применения

Потребность в стандартах, касающихся TEMP, также вызвала необходимость в определениях. Эта терминология содержит определения наиболее часто используемых терминов и определяет взаимосвязь между науками и компонентами, применяемыми в тканевой инженерии для разработки TEMP. Использование этих терминов и понимание этих взаимосвязей объединит стандарты ASTM TEMP с помощью общего языка, так что пользователи этих стандартов смогут более точно понимать и интерпретировать стандарты. Термины, специфичные для стандарта TEMP, также будут определены в соответствующем стандарте по мере необходимости. Определение терминов8212;Термины определены в широком смысле и охватывают новые продукты, известные как TEMP. Например, определение соматической клеточной терапии, приведенное в «Руководстве по соматической клеточной терапии человека и генной терапии», (4) признается в этой терминологии. Однако для целей TEMP, содержащих ячейки, мы добавили определение &#“cell&#” которая гораздо шире и не ограничивается использованием живых клеток. Клинические эффекты TEMP8212; Пользователи этой терминологии должны учитывать, что термины, используемые в отношении клинических эффектов TEMP, например, «модификация или модификация»; состояния пациента, также может интерпретироваться как «улучшение, увеличение, трансформация, изменение, улучшение или дополнение». Аналогично, «ремонт»&#” может также означать «восстановление». На схеме на рис. 1 показаны связи компонентов ТЕМП и областей науки (например, технологий и принципов), используемых в тканевой инженерии для создания ТЕМП. Некоторые TEMP могут быть созданы с помощью тканевой инженерии или произведены in vitro с использованием конкретных компонентов и научных исследований для создания готовых TEMP для пользователей. Другие TEMP могут по своей конструкции требовать от пользователей размещения компонентов внутри пациента (то есть in vivo), чтобы полагаться на регенеративный потенциал пациента для достижения основной цели продукта. Ожидается, что TEMP, используемый для терапевтических клинических применений, должен оказать терапевтический эффект, в частности, восстановить, модифицировать или регенерировать клетки, ткани и органы реципиента или их структуру и функцию. Такой TEMP может использоваться как для человека, так и для нечеловеческих целей. В других приложениях TEMP может использоваться в диагностических клинических приложениях или в обоих случаях для достижения результатов исследования функции клеток, тканей и органов. ИНЖИР. 1 Взаимосвязь областей тканевой инженерии с медицинскими продуктами тканевой инженерии 1.1 Данная терминология определяет основные термины и представляет взаимосвязь научных областей, связанных с медицинскими продуктами тканевой инженерии (TEMP). Комитет F04 определил эти термины с конкретной целью унификации языка, используемого в стандартах для TEMP. 1.2 Определенные здесь термины и отношения ограничиваются TEMP. Они не применяются к какой-либо медицинской продукции человеческого происхождения, регулируемой Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с 21 CFR, части 16 и 1270 и 21 CFR, части 207, 807 и 1271. 1.3 Термины и номенклатура, представленные в настоящем стандарте, предназначены для конкретных цели объединения......

ASTM F2312-11 История

• 2020 ASTM F2312-11(2020) Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии
• 2011 ASTM F2312-11 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии
• 2010 ASTM F2312-10 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии
• 2004 ASTM F2312-04 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии
• 2003 ASTM F2312-03 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии