ASTM F2386-04
Стандартное руководство по консервации медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)
- Стандартный №
- ASTM F2386-04
- Дата публикации
- 2004
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- 2013-01
- Последняя версия
- ASTM F2386-04
- сфера применения
- Сохранение TEMP может повлиять на их последующие характеристики (например, структурные, механические, биологические и метаболические свойства). Аспекты консервации, которые могут наиболее неблагоприятно повлиять на эти характеристики, включают, помимо прочего, охлаждение, скорости охлаждения, нагревание, скорости нагревания, замораживание, скорости замораживания, оттаивание, скорости оттаивания, среду для консервации, а также предварительную и последующую обработку. Целью настоящего руководства является описание процедур, которые могут свести к минимуму потерю или ухудшение желаемых характеристик TEMP.1.1 Настоящее руководство охватывает разработку стандартов, связанных с сохранением клеток, тканей и медицинских продуктов тканеинженерной разработки (TEMP). Методы консервации включают замораживание, витрификацию и гипотермическую консервацию. В этом руководстве обсуждаются вопросы консервации, включая вопросы предконсервационной обработки, процесса консервации, хранения, транспортировки, восстановления, постконсервационной обработки, обеспечения качества и контроля процесса. 1.2 Настоящее руководство содержит общие рекомендации по консервации клеток, тканей, и медицинских продуктов тканевой инженерии (TEMP) и определит более конкретные параметры, относящиеся к сохранению TEMP. 1.3 Настоящее руководство не применимо к каким-либо медицинским продуктам человеческого происхождения, регулируемым Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с 21 CFR, часть 16. и 1270 и 21 CFR, части 207, 807 и 1271.1.4. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM F2386-04 Ссылочный документ
- ASTM E1564 Типовое руководство по проектированию и эксплуатации низкотемпературных хранилищ криоконсервированных биологических материалов
- ASTM E1565 Стандартное руководство по инвентарному контролю и обращению с биологическим материалом, хранящимся при низких температурах
ASTM F2386-04 История
- 2004 ASTM F2386-04 Стандартное руководство по консервации медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)
