GB/T 16886.19-2011
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.19-2011

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2011

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

состояние

быть заменен 2024-01

быть заменен

GB/T 16886.19-2022

Последняя версия

GB/T 16886.19-2022

сфера применения

В этой части GB/T 16886 приводятся различные параметры и методы испытаний, применимые для определения и оценки физико-химических, морфологических и поверхностных свойств (PMT) материалов готовых медицинских устройств. Эта оценка ограничивается характеристиками, связанными с биологической оценкой и предполагаемым использованием медицинского изделия (клиническое применение и продолжительность использования), даже если такие характеристики совпадают с клинической эффективностью. Эта часть GB/T 16886 не описывает характеристику или количественное определение продуктов разложения. Эта часть указана в части 9, части 13, части 14 и части 15 GB/T 16886. Химические характеристики материалов см. в GB/T 16886.18. Стандарт GB/T 16886 не распространяется на медицинские изделия и материалы, которые не имеют прямого или косвенного контакта с телом человека (см. ISO 10993-1).

GB/T 16886.19-2011 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление

GB/T 16886.19-2011 История

• 2022 GB/T 16886.19-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.
• 2011 GB/T 16886.19-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB/T 16886.19-2011 - Все части