GB/T 16886.19-2022
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.19-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 16886.19-2022

заменять

GB/T 16886.19-2011

сфера применения

В этом документе указаны различные параметры и методы испытаний, которые можно использовать для идентификации и оценки физических свойств конечных материалов медицинских устройств, таких как физико-химические, морфологические и поверхностные свойства (ПМТ). Эта оценка ограничивается характеристиками, связанными с биологической оценкой и предполагаемым использованием медицинского изделия (клиническое применение и продолжительность использования), даже если такие характеристики совпадают с клинической эффективностью. Настоящий документ распространяется на готовые материалы для медицинских изделий. Этот документ не применяется к качественному или количественному определению продуктов разложения, а также к оценке физических и химических свойств разложившихся материалов. Соответствующее содержание см. в ISO 10993 9, ISO 10993 13, ISO 10993 14 и ISO 10993 15. См. ISO 10993 18 для определения химических характеристик материалов. GB/T(Z)16886 (все части) не распространяется на медицинские устройства и материалы, которые не имеют прямого или косвенного контакта с телом человека.

GB/T 16886.19-2022 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.

GB/T 16886.19-2022 История

• 2022 GB/T 16886.19-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.
• 2011 GB/T 16886.19-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов.

GB/T 16886.19-2022 - Все части