GB/T 16886.18-2022
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.18-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 16886.18-2022

заменять

GB/T 16886.18-2011

сфера применения

В этом документе определяются качественные и количественные (при необходимости) рамки компонентов медицинских изделий, выявление биологических опасностей (источников) компонентов материалов, а также оценка и контроль их биологического риска посредством прогрессивной химической характеристики. Этот документ применим к одному или нескольким из следующих элементов: 　——характеристика производственных материалов (конструкция медицинского устройства); 　——характеристика материалов изготовления по качественному и количественному химическому составу материалов (материальному составу); 　——Характеристика химических веществ, введенных в процессе производства медицинских изделий (таких как разделительные вещества, технологические загрязнители, остатки стерилизации); 　——возможность выделения химических веществ из медицинских изделий или материалов их изготовления в условиях клинического применения Оценка (с использованием условий лабораторной экстракции) (экстрагируемые вещества); версия — определение химических веществ, выделяемых медицинскими изделиями в условиях их клинического применения (выщелачиваемых). Этот документ также применим к химической характеристике (например, качественной и/или количественной) продуктов разложения. ISO 10993 9, ISO 10993 13, квази-ISO 10993 14 и ISO 10993 15 охватывают другие аспекты оценки деградации. Национальный стандарт GB/T(Z) 16886 (все части) применяется к материалам или медицинским изделиям, которые вступают в прямой или косвенный контакт с телом человека (см. ISO10993 1 «Классификация в зависимости от характера контакта с телом человека»). Этот документ предназначен для поддержки биологической оценки для поставщиков материалов и производителей медицинского оборудования.

GB/T 16886.18-2022 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

GB/T 16886.18-2022 История

• 2022 GB/T 16886.18-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.
• 2011 GB/T 16886.18-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.

GB/T 16886.18-2022 - Все части