GB/T 16886.9-2022
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.9-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 16886.9-2022

заменять

GB/T 16886.9-2017

сфера применения

В этом документе определены основные принципы систематической оценки потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий посредством разработки и проведения исследований деградации in vitro. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована для биологической оценки, описанной в серии стандартов GB/T(Z)16886. Этот документ применяется к материалам, которые, как ожидается, будут разлагаться in vivo, а также к материалам, которые не разлагаются. Настоящий документ не применяется к: а) оценке деградации, вызванной чисто механическими процессами; см. конкретные стандарты на продукцию (если таковые имеются) для получения информации о методологии производства таких продуктов разложения; Примечание. В результате чисто механического разложения в основном образуются твердые частицы. Хотя такие продукты разложения не входят в объем настоящего документа, они могут вызывать биологические реакции, и биологическую оценку можно проводить в соответствии с методами, описанными в других частях GB/T(Z)16886. б) вымываемые компоненты, не являющиеся продуктами разложения; в) медицинские изделия или компоненты, которые прямо или косвенно не контактируют с пациентами.

GB/T 16886.9-2022 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных

GB/T 16886.9-2022 История

• 2022 GB/T 16886.9-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения
• 2017 GB/T 16886.9-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• 2001 GB/T 16886.9-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

GB/T 16886.9-2022 - Все части