GB/T 16886.9-2001
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.9-2001

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2001

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

состояние

быть заменен 2018-07

быть заменен

GB/T 16886.9-2017

Последняя версия

GB/T 16886.9-2022

сфера применения

В этой части GB/T 16886 представлены общие принципы систематической оценки потенциального и наблюдаемого биоразложения медицинских изделий, а также общие принципы планирования и проведения исследований биоразложения. Эта часть GB/T 16886 не применяется к следующим ситуациям: A) продукты из искусственно созданных живых тканей; б) методологии оценки или изучения продуктов разложения, образующихся в результате механических процессов. В зависимости от обстоятельств метод образования таких продуктов разложения может быть указан в конкретных стандартах на продукцию; в) Вымываемые компоненты неразлагаемых продуктов. Если в стандартах на продукцию предусмотрены качественные и количественные методы разложения продуктов, применимые к определенному продукту, эти стандарты имеют приоритет над этой частью GB/T 16886.

GB/T 16886.9-2001 История

• 2022 GB/T 16886.9-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения
• 2017 GB/T 16886.9-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• 2001 GB/T 16886.9-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

GB/T 16886.9-2001 - Все части