GB/T 16886.15-2022
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.15-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 16886.15-2022

заменять

GB/T 16886.15-2003

сфера применения

В этом документе установлены общие требования к планированию качественных и количественных экспериментов для продуктов разложения готовых металлических медицинских изделий или соответствующих образцов материалов, доступных для клинического использования. Настоящий документ распространяется на материалы, которые, как ожидается, непреднамеренно разлагаются in vivo, а также на продукты разложения, возникающие в результате химических изменений в конечном металлическом устройстве во время испытаний на разложение in vitro. Этот документ не применяется к оценке деградации, происходящей в результате чисто механических процессов; методология производства таких продуктов разложения описана в стандарте на конкретную продукцию, если таковой имеется. В этом документе не рассматривается биологическая активность продуктов разложения. Примечание 1. В связи с характером испытаний in vitro результаты испытаний приблизительно соответствуют поведению имплантата или материала in vivo. Описанная химия является средством получения продуктов разложения для дальнейшей оценки. Примечание 2. Чистая механическая деградация приводит в основном к образованию твердых частиц. Хотя такие продукты разложения и не включены в объем настоящего документа, они могут вызывать биологические реакции и проводить биологическую оценку в соответствии с методами, описанными в других частях GB/T(Z)16886. Примечание 3: Из-за большого разнообразия металлических материалов, используемых в медицинских изделиях, не существует специального аналитического метода для количественного определения продуктов разложения. Настоящий документ не предполагает характеристику микроэлементов (массовая доля

GB/T 16886.15-2022 Ссылочный документ

• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 3585 Боросиликатное стекло 3.3 - Свойства
• ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
• ISO 8044 Коррозия металлов и сплавов — Словарь

GB/T 16886.15-2022 История

• 2022 GB/T 16886.15-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
• 2003 GB/T 16886.15-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.

GB/T 16886.15-2022 - Все части