GB/T 16886.15-2022
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.15-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 16886.15-2022

заменять

GB/T 16886.15-2003

сфера применения

Обзор стандарта GB/T16886.15-2022

GB/T16886.15-2022 «Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 15: Качественные и количественные продукты деградации металлов и сплавов» — новейший стандарт биологической оценки в моей стране, заменивший старый GB/T16886.15-2003. Этот стандарт, эквивалентный международному стандарту ISO10993-15:2019, в первую очередь применяется к металлическим и сплавным материалам, которые, как ожидается, будут разрушаться in vivo, а также к тем, которые, как ожидается, не будут разрушаться в организме.

Предыстория и значение пересмотра стандарта

В связи с быстрым развитием технологий медицинских изделий требования к биосовместимости материалов продолжают расти. Новый стандарт добавляет методы испытаний для наноматериалов и других новых материалов, уточняет требования к выбору электролита и подготовке образцов, а также, в частности, добавляет специальное содержание для иммерсионных испытаний, предоставляя более комплексную техническую поддержку для качественного и количественного определения продуктов деградации.

Интерпретация основных технических характеристик

1. Методы электрохимических испытаний

Этапы испытаний	Требования к реагентам	Конфигурация оборудования
Динамическая потенциометрия	Аналитически чистые реагенты, вторичная вода	Сканирующий потенциостат, потенциостат с высоким импедансом
Постоянная потенциометрия	0,9% раствор хлорида натрия или другие искусственные жидкости организма	Платиновый вспомогательный электрод, электрод сравнения

2. Метод иммерсионного испытания

Иммерсионное испытание предполагает помещение образцов в имитируемую биологическую среду для наблюдения за их химическим разложением. Условия испытания включают контроль состава электролита, температуры и pH. Для рассасывающихся металлических материалов особое внимание следует уделять характеристикам разложения, таким как выделение водорода.

---

Сравнительный анализ стандартных структур

Стандартные размеры	GB/T16886.15-2003	GB/T16886.15-2022
Область применения	Применимо только к материалам с ожидаемой деградацией	Охватывает материалы с ожидаемой и непреднамеренной деградацией
Методы испытаний	Отсутствуют подробные положения о содержании испытания на погружение	Добавлены специальные требования к испытанию на погружение
Тип материала	Наноматериалы не вовлеченный	Добавлены методы испытаний наноматериалов

---

Рекомендации по внедрению и меры предосторожности

Пример: Биологическая оценка рассасывающегося стента из магниевого сплава

В реальных условиях применения подготовка образцов и условия эксперимента должны строго соответствовать стандартным требованиям. Например, для рассасывающихся стентов из магниевого сплава особое внимание следует уделять скорости высвобождения продуктов распада и их влиянию на организм человека. Электрохимические испытания используются для определения их потенциала пробоя (Ep) и потенциала ограничения пассивации (Ea), а испытания на погружение используются для проверки количественных результатов продуктов распада.

Меры предосторожности включают:

• Убедитесь, что чистота реагента соответствует требованиям
• Строго контролируйте условия температуры и pH
• Записывайте полные экспериментальные данные
• Проводите тщательную валидацию метода

GB/T 16886.15-2022 Ссылочный документ

• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 3585 Боросиликатное стекло 3.3 - Свойства
• ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
• ISO 8044 Коррозия металлов и сплавов — терминология*， 2024-12-17 Обновление

GB/T 16886.15-2022 История

• 2022 GB/T 16886.15-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
• 2003 GB/T 16886.15-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB/T 16886.15-2022 - Все части