GB/T 16886.14-2003
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.14-2003

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2003

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 16886.14-2003

сфера применения

В этой части GB/T 16886 указаны два метода получения растворов для количественного определения продуктов разложения керамических материалов (включая стекло). Кроме того, даются рекомендации по анализу этих решений для характеристики продуктов разложения. Поскольку эта часть GB/T 16886 является общим стандартом, если существует конкретный стандарт на продукцию, в котором обсуждается образование продуктов разложения, который ближе к условиям использования, ему следует отдать приоритет. В этой части GB/T 16886 рассматриваются только продукты разложения, образующиеся в результате химической диссоциации керамических материалов во время испытаний in vitro, и не учитывается разложение, вызванное механическим напряжением или внешней энергией. Следует отметить, что хотя стандарты ISO 6872 и ISO 9693 определяют испытания на химическое разложение, они не определяют методы анализа продуктов разложения. Из-за широкого спектра керамических материалов, используемых в медицинских устройствах, и различных требований к точности и достоверности результатов, конкретный аналитический метод не указан. В этой части GB/T 16886 не указаны конкретные требования к приемлемым уровням продуктов разложения. Хотя эти материалы будут использоваться в биомедицине, в этой части GB/T 16886 не указана биологическая активность продуктов разложения.

GB/T 16886.14-2003 Ссылочный документ

• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 6682  Вода для аналитических лабораторий. Спецификация и методы испытаний.*， 2008-05-15 Обновление
• ISO 3310-1 Контрольные сита. Технические требования и испытания. Часть 1. Контрольные сита из металлической проволочной ткани.*， 2016-08-01 Обновление
• ISO 5017 Плотные фасонные огнеупорные изделия. Определение объемной плотности, кажущейся и истинной пористости.*， 2013-01-01 Обновление
• ISO 6474 Имплантаты для хирургии; керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
• ISO 6872:1995 Стоматологическая керамика

GB/T 16886.14-2003 История

• 2003 GB/T 16886.14-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB/T 16886.14-2003 - Все части