GB/T 16886.9-2017
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.9-2017

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2017

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

состояние

быть заменен 2024-01

быть заменен

GB/T 16886.9-2022

Последняя версия

GB/T 16886.9-2022

заменять

GB/T 16886.9-2001

сфера применения

В этой части GB/T 16886 изложены основные принципы систематической оценки потенциального и наблюдаемого биоразложения медицинских изделий, а также планирования и проведения исследований биоразложения. Эта часть GB/T 16886 не применяется в следующих ситуациях: a) Оценка деградации, вызванной исключительно механическими процессами, может быть указана в соответствующих стандартах на продукцию; Примечание 1: Чистая механическая деградация в основном приводит к образованию твердых частиц. Хотя такие продукты разложения не входят в сферу действия настоящей части GB/T 16886, они могут вызывать биологические реакции и, следовательно, требуют биологической оценки в соответствии с требованиями других частей GB/T 16886. б) Растворимые компоненты, не образующиеся в результате разложения; в) Медицинские изделия или компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента. Примечание 2: Эта часть GB/T 16886 применяется к деградации материалов, используемых в любом продукте, определенном как «медицинское изделие» в GB/T 16886.1, даже если на такие продукты распространяются иные правила, чем на медицинские устройства, такие как стенты для тканей. инженерные медицинские изделия или носитель, используемый для доставки лекарств или биологических препаратов.

GB/T 16886.9-2017 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление

GB/T 16886.9-2017 История

• 2022 GB/T 16886.9-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения
• 2017 GB/T 16886.9-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• 2001 GB/T 16886.9-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB/T 16886.9-2017 - Все части