GB/T 16886.13-2001
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.13-2001

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2001

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

состояние

быть заменен 2018-07

быть заменен

GB/T 16886.13-2017

Последняя версия

GB/T 16886.13-2017

сфера применения

Эта часть GB/T 16886 содержит рекомендации по разработке качественных и количественных тестов продуктов разложения готовых полимерных медицинских изделий, предназначенных для клинического использования. В этой части GB/T 16886 описаны два метода испытаний на образование продуктов разложения: один — испытание на ускоренное разложение в качестве метода проверки, а другой — испытание на разложение в реальном времени. Для материалов, которые полимеризуются при использовании, в тесте используется отвержденный полимер. Данные, полученные в результате эксперимента, были использованы для биологической оценки полимера. Эта часть GB/T 16886 касается только продуктов разложения готовых полимерных устройств, вызванных химическими изменениями, и не включает в себя разложение полимерных устройств, вызванное механическим напряжением, трением или электромагнитным излучением. Эта часть GB/T16886 не учитывает биологическую активность фрагментов и растворимых продуктов разложения, и ее рекомендуется оценивать в соответствии с принципами GB/T16886.1 и ISO10993-17. Из-за широкого спектра полимерных материалов, используемых в медицинских изделиях, конкретная аналитическая методика не указана и не указана. В этой части GB/T 16886 не указаны конкретные требования к приемлемым уровням продуктов разложения.

GB/T 16886.13-2001 История

• 2017 GB/T 16886.13-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
• 2001 GB/T 16886.13-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB/T 16886.13-2001 - Все части