В этой части GB/T 16886 приведены общие требования к оценке взаимодействия между медицинскими изделиями и кровью. Эта часть GB/T 16886 определяет: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, вступающих в контакт с кровью, в соответствии с предполагаемым использованием и временем контакта, указанными в GB/T 16886.1/IS0 10993-1; Принципы оценки; в) принципы выбора данного теста в соответствии с конкретной классификацией изделий с учетом обоснования теста и научной основы. Из-за ограниченного понимания взаимодействия устройства с кровью и точности теста подробные требования к тесту не могут быть указаны. Таким образом, эта часть GB/T 16886 представляет собой лишь общее описание биологической оценки и не описывает методы испытаний для конкретных устройств. гид.
GB/T 16886.4-2003 История
2022GB/T 16886.4-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
2003GB/T 16886.4-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.