YY/T 0316-2008
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- YY/T 0316-2008
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2008
- Разместил
- Professional Standard - Medicine
- состояние
- 2017-01
- быть заменен
- YY/T 0316-2016
- Последняя версия
- YY/T 0316-2016
- заменять
- YY/T 0316-2003
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт определяет процесс, позволяющий производителям идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями, включая медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD), оценивать и оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность средств контроля. Требования настоящего стандарта распространяются на все этапы жизненного цикла медицинского изделия. Этот стандарт не используется для принятия клинических решений. Этот стандарт не предписывает приемлемые уровни риска. Этот стандарт не требует от производителей наличия соответствующей системы качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества.
YY/T 0316-2008 История
- 2016 YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
- 2008 YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
- 2003 YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
Специальные темы по стандартам и нормам
Разработка медицинского оборудования
Страна медицинского оборудования
Задача медицинского оборудования
Анализ медицинского оборудования
Анализ медицинского оборудования
Система медицинского оборудования
Система медицинского оборудования
Управление медицинским оборудованием
Управление медицинским оборудованием
медицинское устройство IVD
медицинское устройство IVD
ГГ∕T0316-2016
стандарты и спецификации
GB/T 16886.3-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.11-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
GB/T 16886.12-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
GB/T 16886.4-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
GB/T 16886.12-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
YY/T 0471.2-2004 Методы испытаний первичных повязок на раны. Часть 2. Скорость пропускания паров влаги проницаемыми пленочными повязками.
YY/T 0471.3-2004 Методы испытаний первичных раневых повязок. Часть 3: Водонепроницаемость.
YY/T 0471.5-2004 Методы испытаний первичной раневой повязки. Часть 5: Бактериальные барьерные свойства.
GB/T 16886.3-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
GB/T 16886.11-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
YY/T 0471.5-2017 Методы испытаний первичной раневой повязки. Часть 5: Бактериальные барьерные свойства.
YY/T 1283-2016 Рассасывающаяся желатиновая губка
GB/T 16886.6-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.11-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
GB/T 16886.12-2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1 (ISO 11137-2:2013/Поправка 1:2022).