Настоящий международный стандарт определяет процесс, позволяющий производителям идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями, включая медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD), оценивать и оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность средств контроля. Требования настоящего стандарта распространяются на все этапы жизненного цикла медицинского изделия. Этот стандарт не используется для принятия клинических решений. Этот стандарт не предписывает приемлемые уровни риска. Этот стандарт не требует от производителей наличия соответствующей системы качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества.
YY/T 0316-2008 История
2016YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
2008YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
2003YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.