Настоящий стандарт определяет процедуру, с помощью которой производитель может определять опасности, связанные с медицинскими изделиями и их принадлежностями (включая медицинские изделия для диагностики in vitro), оценивать риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность средств контроля. Требования настоящего стандарта распространяются на все этапы жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий стандарт не предназначен для использования в клинических суждениях, связанных с использованием медицинских изделий. Он не предписывает приемлемый уровень риска. Этот стандарт не требует от производителей наличия соответствующей официальной системы качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы качества.
YY/T 0316-2003 История
2016YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
2008YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
2003YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.