Настоящий международный стандарт определяет процедуру, с помощью которой производитель может идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, оценивать риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность контроля. Требования настоящего международного стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не распространяется на клинические заключения, касающиеся использования медицинского изделия. Он не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий международный стандарт не требует от производителя наличия официальной системы качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы качества (см., например, таблицу G.1).