Стандарт определяет подход к применению управления рисками в области медицинского оборудования. Он описывает процесс идентификации, анализа и оценки рисков, связанных с продуктом, а также методы обеспечения безопасности пациентов и пользователей. В документе указаны требования к документации, включая отчеты о рисках и меры по снижению рисков. Стандарт также включает рекомендации по управлению изменениями и отслеживанию рисков на всех этапах жизненного цикла оборудования. Дополнительно содержится информация о необходимости регулярного обновления и проверки процессов управления рисками.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.