DIN EN ISO 14971 E:2018-08
Применение управления рисками медицинского оборудования в медицинских изделиях (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 14971 E:2018-08

Дата публикации

2018

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2020-07

быть заменен

DIN EN ISO 14971:2020

Последняя версия

DIN EN ISO 14971:2022-04

сфера применения

В этом документе указаны терминология, принципы и процессы управления рисками медицинских устройств, включая программное обеспечение и медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD) в качестве медицинских устройств. Процессы, описанные в этом документе, призваны помочь производителям медицинских устройств выявлять опасности, связанные с медицинскими устройствами, оценивать и оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и отслеживать эффективность средств контроля. Требования этого документа применяются ко всем этапам жизненного цикла медицинского устройства. Процессы, описанные в этом документе, применяются к рискам, связанным с медицинскими устройствами, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электропитанием, движущимися частями, излучением, удобством использования и другими рисками. Этот документ не предназначен для принятия решений об использовании медицинских устройств в определенных клинических процедурах. Этот документ также не предназначен для управления бизнес-рисками. Этот документ не определяет приемлемые уровни риска, но требует от производителей установления объективных критериев приемлемости риска. Этот документ не требует от производителей создания системы управления качеством. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы управления качеством. ПРИМЕЧАНИЕ. Руководство по применению этого документа можно найти в ISO/TR 24971.

DIN EN ISO 14971 E:2018-08 История

• 2022 DIN EN ISO 14971:2022-04 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
• 2022 DIN EN ISO 14971:2022 Медицинские устройства – применение управления рисками к медицинским устройствам
• 2020 DIN EN ISO 14971:2020-07 Медицинские изделия — применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
• 2020 DIN EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
• 2018 DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Применение управления рисками медицинского оборудования в медицинских изделиях (проект)
• 2018 DIN EN ISO 14971 E:2018 Проект документа – Медицинские изделия – Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO/DIS 14971:2018); Немецкая и английская версия prEN ISO 14971:2018.
• 2013 DIN EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971:2012.
• 2009 DIN EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Английская версия DIN EN ISO 14971:2009-10.
• 2007 DIN EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007); Немецкая версия EN ISO 14971:2007.
• 2003 DIN EN ISO 14971 A1 E:2003-01 Медицинские приборы — Применение управления рисками к медицинским приборам — Поправка 1: Приложение H — Обоснование требований
• 2001 DIN EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 1970 DIN EN ISO 14971:1970

стандарты и спецификации