ISO TR 24971:2020
Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971.

Стандартный №

ISO TR 24971:2020

Дата публикации

2020

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO TR 24971:2020

сфера применения

Анализ стандартной структуры

Руководство по применению ISO 14971:2019, являющееся основным документом в области управления рисками медицинских устройств, имеет техническую архитектуру, состоящую из 10 основных глав и 8 информационных приложений. Стандарт использует ту же систему нумерации пунктов, что и ISO 14971:2019, образуя следующие основные модули:

Модуль	Содержимое версии 2007 г.	Улучшение версии 2019 г.
Система управления рисками	Рассредоточено по нескольким пунктам	Новый 4.4.8 Требования к сбору информации после производства
Анализ рисков	Неопределенные риски кибербезопасности	Новый 5.4.6 Опасные ситуации, вызванные уязвимостями безопасности
Анализ выгод и рисков	Предоставить только базовую структуру	Добавить 7.4.5 Конкретные случаи анализа

---

Ключевые технические требования

5.4 Выявление опасных ситуаций

Стандарт требует от производителей систематически выявлять опасные ситуации, вызванные случайными сбоями (5.4.4) и систематическими сбоями (5.4.5), и выдвигает специальные требования к рискам сетевой безопасности (5.4.6):

• Риск целостности данных: например, изменение параметров обработки медицинских устройств
• Риск прерывания обслуживания: например, отключение устройства из-за сетевой атаки
• Риск утечки конфиденциальной информации: незаконный доступ к данным пациентов

---

Рекомендации по внедрению

Установление критериев приемлемости риска

На основании пункта 4.2.2 компаниям рекомендуется принять трехуровневую структуру принятия решений:

1E-3/год

Смерть/Необратимая травма

Особые требования к диагностическому оборудованию in vitro

Согласно Приложению H, особое внимание следует уделить оборудованию для диагностики in vitro:

• Влияние ложноположительных/ложноотрицательных результатов на принятие клинических решений
• Риск цепной реакции, вызванный перекрестным загрязнением образцов
• Влияние температуры и влажности окружающей среды на результаты испытаний точность