EN ISO 14971:2019
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Стандартный №

EN ISO 14971:2019

Дата публикации

2019

Разместил

CEN - European Committee for Standardization

состояние

быть заменен 2022-03

быть заменен

EN ISO 14971:2019/A11:2021

Последняя версия

EN ISO 14971:2019/A11:2021

сфера применения

Настоящий международный стандарт определяет процедуру, с помощью которой производитель может идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями и их принадлежностями@, включая медицинские устройства для диагностики in vitro@, оценивать и оценивать риски@ контролировать эти риски и контролировать эффективность контроля. Международный стандарт применим ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не применяется к клиническим заключениям, связанным с использованием медицинского изделия. Он не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий международный стандарт не требует, чтобы Производитель имеет официальную систему качества. Однако@ управление рисками может быть неотъемлемой частью системы качества (см., например@, Таблицу G.1).

EN ISO 14971:2019 История

• 2021 EN ISO 14971:2019/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
• 2019 EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 2012 EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.)
• 2009 EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 2007 EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 2000 EN ISO 14971:2000 Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям (включает поправку A1: 2003 г.)

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации