ЦельНастоящий стандарт определяет требования к жизненному циклу ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Набор ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую структуру для ПРОЦЕССОВ жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Область применения. Настоящий стандарт применяется к разработке и сопровождению ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт применяется к разработке и сопровождению ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, когда программное обеспечение само по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Настоящий стандарт не распространяется на валидацию и окончательный выпуск МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ@, даже если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ полностью состоит из программного обеспечения. Связь с другими стандартами? Настоящий стандарт жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ должен использоваться вместе с другими соответствующими стандартами при разработке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. . В приложении C показана взаимосвязь между данным стандартом и другими соответствующими стандартами. Соответствие. Соответствие настоящему стандарту определяется как реализация всех ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, определенных в настоящем стандарте, в соответствии с классом безопасности программного обеспечения. ПРИМЕЧАНИЕ? Классы безопасности программного обеспечения, присвоенные каждому требованию, указаны в нормативном тексте, следующем за требованием. Соответствие определяется путем проверки всей документации, требуемой настоящим стандартом, включая ФАЙЛ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ@, и оценки ПРОЦЕССОВ@ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, требуемых для класса безопасности программного обеспечения. См. Приложение D. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Эта оценка может проводиться посредством внутреннего или внешнего аудита. ПРИМЕЧАНИЕ 2. «Хотя указанные ПРОЦЕССЫ@ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ@ и ЗАДАЧИ выполняются@, существует гибкость в методах реализации этих ПРОЦЕССОВ и выполнения этих ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Если какие-либо требования содержат «соответственно»? и не были выполнены@ документация для обоснования, необходимая для данной оценки.? ПРИМЕЧАНИЕ 4. Термин «соответствие» используется в ISO/IEC 12207, где термин ??соответствие?? используется в настоящем стандарте.
IEC 62304:2006 История
2015IEC 62304:2006/AMD1:2015 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
2015IEC 62304:2015 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
2006IEC 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения