BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Стандартный №

BS EN ISO 14971:2019+A11:2021

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 14971:2019+A11:2021

сфера применения

Настоящий международный стандарт определяет процедуру, с помощью которой производитель может идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, оценивать риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность контроля. Требования настоящего международного стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не распространяется на клинические заключения, касающиеся использования медицинского изделия. Он не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий международный стандарт не требует от производителя наличия официальной системы качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы качества (см., например, таблицу G.1).

BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 История

• 1970 BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 2012 BS EN ISO 14971:2012 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 2009 BS EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 2007 BS EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 2001 BS EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям