YY/T 0316-2016
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0316-2016

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2016

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0316-2016

заменять

YY/T 0316-2008

сфера применения

Настоящий международный стандарт определяет процесс, позволяющий производителям идентифицировать опасности (источники), связанные с медицинскими изделиями (включая медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD)), оценивать и оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и отслеживать эффективность средств контроля. Требования настоящего стандарта распространяются на все этапы жизненного цикла медицинского изделия. Этот стандарт не используется для принятия клинических решений. Этот стандарт не предписывает приемлемые уровни риска. Этот стандарт не требует от производителей наличия соответствующей системы качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества.

YY/T 0316-2016 История

• 2016 YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• 2008 YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• 2003 YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации