YY/T 1437-2016
Изделия медицинского назначения. Руководство по применению ISO 14971. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- YY/T 1437-2016
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2016
- Разместил
- Professional Standard - Medicine
- состояние
- 2024-07
- быть заменен
- YY/T 1437-2023
- Последняя версия
- YY/T 1437-2023
- сфера применения
- При внедрении управления рисками настоящий стандарт предоставляет рекомендации для конкретных областей, описанных в YY/T 0316. Этот стандарт предназначен помочь производителям и другим пользователям стандартов: ——Понять роль стандартов безопасности продукции и стандартов процессов в управлении рисками; ——Разработать рекомендации по определению критериев приемлемости риска; ——Интегрировать циклы производства и пост-обратной связи (информация, циклы, процессы) включены в управление рисками; ——проводить различие между «информацией о безопасности» и «раскрытием остаточного риска»; и - оценивать комплексный остаточный риск.
YY/T 1437-2016 История
- 2024 YY/T 1437-2023 Руководство по применению медицинского оборудования GB/T 42062
- 2016 YY/T 1437-2016 Изделия медицинского назначения. Руководство по применению ISO 14971.
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
GB 18280.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
DIN EN ISO 14155:2021 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020); Немецкая версия EN ISO 14155:2020
YY/T 1437-2023 Руководство по применению медицинского оборудования GB/T 42062
DIN EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
GB/T 19633.1-2024 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.