Стандарт определяет общие требования к клиническим исследованиям медицинских устройств, предназначенных для использования на человеке. Он охватывает основные аспекты планирования, проведения и документирования исследований, включая обеспечение безопасности пациентов и соблюдение этических норм. Стандарт также включает требования к оформлению и содержанию отчетов, а также к процедуре получения согласия участников исследований. В нем рассматриваются вопросы, связанные с оценкой эффективности и безопасности устройств, а также с обеспечением соответствия законодательству в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и реализации клинических исследований, направленных на подтверждение соответствия медицинских устройств установленным критериям.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.