DIN EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003); Английская версия DIN EN ISO 14155-1:2009-11
Эта часть ISO 14155 определяет процедуры проведения и проведения клинических исследований медицинских изделий. Он определяет общие требования, направленные на защиту людей, обеспечение научного проведения клинических исследований, - помощь спонсорам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, регулирующим органам и органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий. Настоящая часть ISO 14155 a) устанавливает требования к проведению клинического исследования таким образом, чтобы установить характеристики медицинского изделия во время клинического исследования, имитирующего нормальное клиническое использование, выявить нежелательные явления при нормальных условиях использования и разрешить оценку приемлемые риски с учетом предполагаемых характеристик медицинского изделия, б) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документации клинического исследования медицинского изделия, в) применимо ко всем клиническим исследованиям медицинских изделий, клинические характеристики и безопасность которых оцениваются на людях. Настоящая часть ISO 14155 не применима к медицинским устройствам для диагностики in vitro.
DIN EN ISO 14155-1:2009 История
2012DIN EN ISO 14155:2012 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011 + Кор. 1:2011); Немецкая версия EN ISO 14155:2011 + AC:2011
2009DIN EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003); Английская версия DIN EN ISO 14155-1:2009-11
DIN EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003); Английская версия DIN EN ISO 14155-1:2009-11 было изменено на DIN EN ISO 14155:2012 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011 + Кор. 1:2011); Немецкая версия EN ISO 14155:2011 + AC:2011.