ADOPTED_FROM:EN ISO 14155-1:2009 ISO 14155-1:2002 определяет процедуры проведения и выполнения клинических исследований медицинских изделий. Он определяет общие требования, направленные на: защиту людей; обеспечение научного проведения клинических исследований; помощь спонсорам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, регулирующим органам и органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий. ISO 14155-1:2002 устанавливает требования к проведению клинических исследований, которые устанавливают характеристики медицинского изделия во время клинического исследования, имитирующего нормальное клиническое использование, выявляют нежелательные явления при нормальных условиях использования и позволяют оценить допустимые риски с учетом предполагаемых характеристик медицинского изделия, устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинического исследования медицинского изделия, применим ко всем клиническим исследованиям медицинских изделий, клинические исследования которых эффективность и безопасность оцениваются на людях. ISO 14155-1:2002 не применим к медицинским устройствам для диагностики in vitro.
NS-EN ISO 14155-1:2009 История
2009NS-EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003).
2003NS-EN ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003).