В этом документе рассматривается надлежащая клиническая практика планирования, проведения, регистрации и отчетности о клинических исследованиях, проводимых на людях, с целью оценки клинической эффективности или эффективности и безопасности медицинских изделий. При постмаркетинговых клинических исследованиях принципы, изложенные в настоящем документе, должны соблюдаться, насколько это уместно, с учетом характера клинического исследования (см. Приложение I). В этом документе определяются общие требования, направленные на защиту прав, безопасности и благополучия людей, обеспечение научного проведения клинического исследования и достоверность результатов клинического исследования, определение ответственности спонсора и главного исследователя, и — оказывать помощь спонсорам, исследователям, комитетам по этике, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Пользователям настоящего документа необходимо учитывать, применимы ли другие стандарты и/или национальные требования к рассматриваемому исследовательскому изделию(ям) или клиническому исследованию. Если существуют различия в требованиях, применяются наиболее строгие. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Для программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) – демонстрация аналитической достоверности (выходные данные программного обеспечения как медицинского изделия точны для заданных входных данных) и, при необходимости, научной достоверности (выходные данные программного обеспечения как медицинского изделия связаны с предполагаемым клиническим состоянием/физиологическим состоянием). и клинических характеристик (выходные данные программного обеспечения как медицинского изделия дают клинически значимую связь с целевым применением) программного медицинского изделия, требования настоящего документа применяются, насколько это уместно (см. ссылку [4]). Обоснованием исключений из этого документа может служить уникальность непрямого контакта между субъектами и программным обеспечением медицинского назначения. Настоящий документ не распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro. Однако могут возникнуть ситуации, в зависимости от устройства и национальных или региональных требований, когда пользователи этого документа могут рассмотреть вопрос о применимости определенных разделов и/или требований этого документа.
EN ISO 14155:2020 История
2020EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
2011EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011)