Клинические испытания медицинского оборудования класса II

Клинические испытания медицинского оборудования класса II, Всего: 103 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Клинические испытания медицинского оборудования класса II, являются: Медицинское оборудование, Качество, Лабораторная медицина, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Стоматология, Больничное оборудование, Строительные материалы, Целлюлоза, Стерилизация и дезинфекция.

Gosstandart of Russia, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

GOST R ISO 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
GOST R 56429-2015 Медицинское оборудование. Клиническая оценка
GOST R ISO 14155-2014 Клиническое исследование. Хорошая клиническая практика
GOST R ISO 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
GOST R ISO 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
GOST R ISO 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля производителем

Standard Association of Australia （SAA）, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

AS ISO 14155:2002 Клинические исследования медицинских изделий
AS ISO 14155.1:2004 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Общие требования

Professional Standard - Medicine, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

YY/T 0297-1997 Клинические исследования медицинских изделий
YY/T 1930-2024 Термины и определения клинической оценки медицинских изделий
YY/T 0690-2008 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами

Group Standards of the People's Republic of China, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

T/CGCPU 026-2023 Технические условия на проектирование протокола клинических испытаний сердечно-сосудистых интервенционных медицинских устройств
T/NSSQ 072-2024 Спецификация услуг по лизингу клинического медицинского оборудования
T/GDMDMA 0036-2024 Спецификация услуг по лизингу клинического медицинского оборудования
T/CACM 1124~1142-2018 Рекомендации по клинической диагностике и лечению психических заболеваний в традиционной китайской медицине (II)

US-AAMI, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика.
ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.

Association Francaise de Normalisation, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
NF S99-201:1993 Клинические исследования медицинских изделий на людях.

German Institute for Standardization, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

DIN EN 540:1993 Клинические испытания медицинских изделий на людях
DIN EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155:2024 Клинические исследования медицинских изделий для людей в качестве субъектов - Надлежащая клиническая практика (ISO/DIS 14155:2024); Немецкая и английская версии prEN ISO 14155:2024
DIN EN ISO 14155:2021-05 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований.
DIN EN ISO 14155 E:2018 Проект документа. Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO/DIS 14155:2018); Немецкая и английская версия prEN ISO 14155:2018.
DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 Клинические испытания медицинских изделий на человеке; Немецкая версия EN 540: 1993.
DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Клинические исследования медицинских изделий для использования человеком. Часть 2: Протокол клинических исследований (проект)
DIN EN ISO 14155:2021 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020); Немецкая версия EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 14155 E:2018-08 Надлежащая клиническая практика клинических исследований медицинских изделий в антропологии (проект)

IT-UNI, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

UNI EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.

Danish Standards Foundation, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

DS/EN ISO 14155:2013 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
DANSK DS/ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях – Надлежащая клиническая практика
DS/EN 540:1993 Клинические исследования медицинских изделий для людей
DANSK DS/EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020).
DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований.
DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
DANSK DS/ISO 17593:2007 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
DANSK DS/ISO 15198:2004 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур контроля качества пользователя производителем.

British Standards Institution (BSI), Клинические испытания медицинского оборудования класса II

BS EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Хорошая клиническая практика
BS EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Хорошая клиническая практика
BS EN ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Планы клинических исследований
BS EN ISO 14155-2:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Планы клинических исследований
BS EN 540:1993(1998) Клинические исследования медицинских изделий на людях
BS EN 540:1993 Клинические исследования медицинских изделий для людей
24/30467406 DC BS EN ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика.
18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Клинические исследования медицинских изделий для людей. Хорошая клиническая практика
BS EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для человека. Общие требования
BS ISO 17593:2022 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами

European Committee for Standardization (CEN), Клинические испытания медицинского оборудования класса II

EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011)
EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
prEN 540-1992 Клинические исследования медицинских изделий для людей
EN ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований ISO 14155-2:2003
EN ISO 14155-2:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований.
EN 540:1993 Клинические исследования медицинских изделий для людей, замененные EN ISO 14155-1:2003

Bureau of Indian Standards, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

IS/ISO 14155-2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей — Надлежащая клиническая практика
IS/ISO 15198-2004 Клиническая лабораторная медицина — Медицинские приборы для диагностики in vitro — Валидация процедур контроля качества пользователя производителем

GSO, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

OS GSO ISO 14155:2015 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
GSO ISO 14155:2015 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
OS GSO ISO 15198:2016 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация изготовителем процедур пользовательского контроля качества.
GSO ISO 15198:2016 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация изготовителем процедур пользовательского контроля качества.
BH GSO ISO 15198:2017 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация изготовителем процедур пользовательского контроля качества.

PL-PKN, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

PN-EN ISO 14155-2021-02 E Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , Клинические испытания медицинского оборудования класса II

LST EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)

AT-ON, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

OENORM EN ISO 14155:2021 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)

Spanish Association for Standardization (UNE), Клинические испытания медицинского оборудования класса II

UNE-EN ISO 14155:2012 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011)
UNE-EN ISO 14155:2021 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
UNE-EN ISO 14155-2:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований (ISO 14155-2:2003).
UNE-EN ISO 14155-2:2004 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований (ISO 14155-2:2003).
UNE-EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003).
UNE-EN ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003).

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Клинические испытания медицинского оборудования класса II

KS P ISO 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
KS P ISO 14155-2:2007 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2: Планы клинических исследований.
KS P ISO 14155-2-2007(2012) Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2: Планы клинических исследований.
KS P ISO 14155-2-2019 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2: Планы клинических исследований.
KS P ISO 17593-2009(2019) Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
KS P ISO 14155-1-2007(2012) Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1: Общие требования.
KS P ISO 15198-2017 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля качества производителем.
KS P ISO 14155-1-2019 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1: Общие требования.
KS P ISO 15198-2022 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля качества производителем.

International Organization for Standardization (ISO), Клинические испытания медицинского оборудования класса II

ISO 14155:2020 Plus Redline Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ISO 14155:2011/cor 1:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях – Надлежащая клиническая практика; Техническое исправление 1
ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.

SCC, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

AAMI/ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
08/30116059 DC BS ISO 14155. Клинические исследования медицинских изделий для людей. Хорошая клиническая практика
AENOR UNE-EN ISO 14155:2012 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011)
AAMI/ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика (включая ошибки, 2011 г.)

NL-NEN, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

NEN-EN 540-1994 Клинические исследования медицинских изделий для людей

BE-NBN, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

NBN-EN 540-1993 Клинические исследования медицинских изделий для людей

Standards Norway, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

NS-EN 540:1993 Клинические исследования медицинских изделий для людей
NS-EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011)
NS-EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
NS-EN ISO 14155-2:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований (ISO 14155-2:2003).
NS-EN ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований (ISO 14155-2:2003)
NS-EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003).

VN-TCVN, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

TCVN 7740-2-2007 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2: Планы клинических исследований.

国家药监局, Клинические испытания медицинского оборудования класса II

YY/T 1754.1-2020 Доклинические исследования медицинских изделий на животных. Часть 1: Общие требования

American Society for Testing and Materials (ASTM), Клинические испытания медицинского оборудования класса II

ASTM D817-96(2004)e1 Стандартные методы испытаний пропионата ацетата целлюлозы и бутирата ацетата целлюлозы
ASTM D8179-18 Стандартное руководство по характеристике моющих средств для очистки медицинского оборудования, используемого в клинических условиях

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), Клинические испытания медицинского оборудования класса II

Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen Этически ориентированный дизайн: концепция приоритетного подхода к благополучию человека с помощью автономных и интеллектуальных систем