Настоящий Европейский стандарт относится к КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ на людях тех МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, клиническая ЭФФЕКТИВНОСТЬ которых требует оценки перед размещением на рынке. Настоящий европейский стандарт не распространяется на устройства для диагностики in vitro. 2 Настоящий европейский стандарт определяет требования - к проведению КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ и документации о том, достигает ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ характеристик, запланированных СПОНСОРОМ;
——для определения любых нежелательных побочных эффектов при нормальных условиях использования;
——обеспечить возможность оценки приемлемых рисков с учетом предполагаемой РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3 Настоящий европейский стандарт обеспечивает основу для подготовки письменных процедур для организации, проектирования, проведения, сбора данных и документации КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.